Компании Sanofi Avensis и Regeneron Pharmaceuticals сообщили о том, что Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA дало разрешение на применение инъекционного препарата Praluent (Алирокумаб) для снижения уровня холестерина у немолодых пациентов. 

Это первое лекарство из нового поколения средств, известных как ингибиторы PCSK9, получившее разрешение FDA. 

Начиная с этой недели Praluent уже доступен пациентам в США. Немного раньше Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал разрешить использование этого препарата для лечения определённой категории взрослых больных гиперхолестеринемией. Окончательное решение по этому вопросу будет принято в сентябре 2015 г.

Препарат Praluent был одобрен FDA в качестве дополнения к диете и максимально переносимой дозе статинов для взрослых пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, которые нуждаются в дальнейшем снижении уровеня «плохого» холестерина ЛПНП. Praluent выпускается в форме раствора для инъекций, помещенного в шприцы для самостоятельного применения, и в двух различных дозах (75 мг и 150 мг). Препарат следует вводить один раз в две недели.

Многие люди во всем мире сталкиваются с проблемой достижения рекомендуемого уровня холестерина LDL, несмотря на то что они получают стандартное лечение, включающее статины. Речь идет о миллионах пациентов с

наследственной формой гиперхолестеринемии ЛПНП, известной также как семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия, а также о тех, кто страдает атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ASCVD), которые характеризуются накоплением холестерина в артериях. Холестериновые бляшки способны привести к ухудшению кровотока и развитию таких опасных состояний как сердечный приступ, инсульт, боли в груди (стабильная и нестабильная стенокардия), транзиторная ишемическая атака, заболевания периферических сосудов и т.д.

Старший врач отделения кардиологии больницы «Адасса» доктор Ронен Дурст говорит, что в Израиле «значительный процент населения старше 45 лет страдает от избытка липидов в крови и не может сбалансировать их уровень с помощью доступных методов терапии либо не получает лечения вообще. Эти люди входят в группу высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Praluent можно назвать прорывом, поскольку он имеет другой механизм действия нежели используемые до сего дня средства и способен значительно снизить уровень холестерина у таких пациентов, даже если они принимают другие лекарства».

Разрешение на использование препарата было выдано на основании двойного слепого долгосрочного исследования ODYSSEY Long-Term, показавшего последовательные положительные результаты в сравнении с плацебо и стандартной терапией. Исследование показало, что на 24 неделе отмечалось снижение уровня ЛПНП на 58% (по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо) у пациентов, которым Praluent 150 мг вводился каждые 14 дней в дополнение к стандартному лечению статинами, в том числе в максимальной дозировке. А в рамках исследования ODYSSEY COMBO I пациентам в аналогичных условиях и с той же периодичностью вводили Praluent в дозировке 75 мг и добились дополнительного 45% снижения уровня холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо.

Praluent хорошо переносится пациентами. Среди местных побочных явлений отмечались покраснения, зуд, отек, болезненность или повышенная чувствительность в месте инъекции (у 7,2% применявших этот препарат по сравнению с 5,1% получавших плацебо).

Первоисточник: »