(...) "Чудо-лекарство, фармацевтический гигант, отказывающийся от патентов и лицензионных сборов. По прошествии почти двух лет после начала пандемии Covid-19, с учетом сохраняющегося неравенства в доступе к вакцинам, эта история выглядит неплохо. Возможно, даже слишком хорошо, чтобы быть правдивой. В среду американская лаборатория Merck потрясла умы, объявив о согласии облегчить распространение в бедных странах своего экспериментального препарата против Covid-19. Таблетка под названием молнупиравир, ожидающая зеленого света от органов здравоохранения США и Европы, способна вдвое снизить риск госпитализации. И стать одним из самых прибыльных лекарств в истории благодаря дорогим заказам из богатых стран, включая Францию и США", - пишут журналисты Liberation Фредерик Отран и Анаис Моран.

(...) "Молнупиравир - это противовирусный препарат, который, как утверждается, способен вносить ошибки в генетический код вируса и, таким образом, предотвращать репликацию Sars-CoV-2. Одним из его преимуществ является то, что его принимают в виде таблеток для проглатывания, а не в виде внутривенного вливания, как того требует терапия моноклональными антителами (единственное лечение, используемое сегодня в больницах)", - говорится в статье.

"Препарат, впервые испытанный на мышах и хорьках, уже показал "свою потенциальную полезность для ослабления инфекции" в исследованиях, проведенных американскими группами ученых и опубликованных в прошлом году в журнале Nature and Science. Компания Merck утверждает, что на людях ее исследование третьей фазы клинических испытаний приводит к выводу о "снижении риска госпитализации или смерти примерно на 50%", если препарат дают субъектам, находящимся в группе риска в начале инфекции", - указывают журналисты.

(...) "Подробности пока не публиковались ни в одном научном журнале. Данные клинических испытаний имеются в распоряжении только экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), поскольку эти два органа здравоохранения находятся в процессе рассмотрения запроса о разрешении на использование этого лекарства в экстренных случаях. Их соответствующие заключения могут быть опубликованы до 2022 года", - пишет Libération.

"А пока в основном возникают вопросы о побочных эффектах. И, в первую очередь, о риске мутагенной силы препарата, то есть его способности модифицировать ДНК - начальной стадии канцерогенеза. "Этот риск будет тщательно изучен органами здравоохранения, - объясняет профессор Матье Молимар, член Французского общества фармакологии и терапии. - Зато верно, что третья фаза клинических испытаний закончилась раньше, чем ожидалось, с положительными результатами, и небольшое число пациентов, возможно, не позволило нам изучить все риски побочных эффектов. Можно понять, что в экстренных ситуациях все должно происходить быстро, но фармаконадзор должен действительно сыграть свою роль дозорного".

(...) "Речь идет о беспрецедентном соглашении в рамках борьбы с пандемией коронавируса, заключенном между лабораторией Merck, также известной как MSD, с одной стороны, и Патентным пулом лекарственных средств (MPP), с другой. Эта международная организация общественного здравоохранения, основанная в 2010 году при поддержке ООН, работает над улучшением доступа к основным лекарственным средствам в бедных странах и содействием их разработке и производству. По так называемому соглашению о "добровольной лицензии" Merck дает лицензию на молнупиравир компании MPP, которая затем сможет предоставлять сублицензии производителям дженериков, желающих его производить. Хотя эти производители могут базироваться в любой точке мира, они вправе продавать таблетки-дженерики только в 105 странах, охваченных соглашением, в большинстве своем расположенных в Азии и Африке. Китай, Россия, Мексика, Таиланд или Бразилия, с которыми Merck находится в двухсторонних отношениях, не являются его частью. Соглашение также предусматривает, что ни компания Merck, ни два ее американских партнера по разработке молнупиравира (Университет Эмори и компания Ridgeback Biotherapeutics) не будут получать лицензионные сборы от продаж молнупиравира до тех пор, пока Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает пандемию Covid-19 международной чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения", - поясняют авторы публикации.

"Это первая прозрачная добровольная лицензия в области общественного здравоохранения, полученная MPP на медицинскую технологию для борьбы с Covid-19", - приветствует исполнительный директор MPP Чарльз Гор, который надеется, что это беспрецедентное соглашение "побудит другие лаборатории последовать такому примеру". Подобную надежду разделяет швейцарский специалист по инфекционным заболеваниям Александра Калми, член консультативной группы MPP, которая хочет верить в "эффект рычага" в отношении других фармацевтических компаний.

"Разве это соглашение не преждевременное, раз молнупиравир еще не одобрен органами здравоохранения? - задумываются журналисты. "Подписание соглашения такого масштаба, как и предварительные заказы, заключенные с Соединенными Штатами или Францией, являются составной частью хорошо продуманной стратегии со стороны Merck, которая берет на себя контроль над этими рынками, создавая позитивное медийное давление вокруг своего препарата", - подчеркивает один французский источник в органах здравоохранения. Александра Калми расценивает это иначе: "Конечно, возможно, что Молнупиравир окажется не таким эффективным, как в первых опубликованных результатах. Но это не имеет значения. Если лечение действительно эффективное, то мы не потеряем время зря. Польза от быстрого доступа, при наличии конкуренции между производителями дженериков, которые будут выпускать их по очень низким ценам, потенциально огромна". По словам Чарльза Гора, цитируемого The New York Times, стоимость производства препарата в виде дженерика может упасть до 8 долларов (примерно 7 долларов) за курс лечения. Почти в 90 раз меньше, чем затраты, оплаченные компании Merck со стороны правительства США".

(...) "Изначально молнупиравир был разработан не для борьбы с Covid-19, а для борьбы с вирусом венесуэльского энцефалита лошадей, вирусным патогеном, передающимся комарами. Первое исследование проводилось учеными из Университета Эмори в Атланте, штат Джорджия, началось оно в 2013 году при финансовой поддержке двух федеральных учреждений США, включая агентство Пентагона и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США. На этот проект было потрачено около 30 млн долларов (26 млн евро) государственных средств", - говорится в публикации.

"Когда началась пандемия коронавируса, молнупиравир находился в стадии доклинической разработки - которая предшествует испытаниям на людях - для лечения сезонного гриппа. В феврале 2020 года команда Университета Эмори заручилась поддержкой федерального правительства, чтобы быстро переориентировать исследования на борьбу с Covid-19", - отмечает издание.

(...) "В течение двух месяцев Молнупиравир перешел из рук университета, финансируемого за счет государственных средств, в руки транснациональной фармацевтической компании, которая с этого момента без колебаний заставила заплатить высокую цену Вашингтон, а вскоре несомненно это коснется и частных страховщиков. В июне, задолго до обнадеживающих результатов клинических испытаний и подачи заявки о разрешении на экстренное использование в этом месяце, правительство США подписало контракт на 1,2 млрд долларов для предварительной закупки лекарственных средств на 1,7 млн долларов. То есть теперь астрономическая стоимость единицы составляет 712 долларов (по разным оценкам, в 40-90 раз больше, чем стоимость производства). Таким образом, случай с Молнупиравиром представляет собой последний на сегодняшний день пример разрушительного воздействия дерегулирования американской системы здравоохранения в пользу фармацевтических компаний и посредников, таких как Ridgeback Therapeutics, которые наживают состояния, продавая государству лекарства, разработанные благодаря государственным средствам", - комментируют Фредерик Отран и Анаис Моран

(...) "Выступая перед сенатом во вторник министр здравоохранения Франции Оливье Веран объявил о доставке "50 000 доз этого препарата в последние дни ноября или в первые дни декабря". В кабинете указывают, что на самом деле речь идет о 50 000 курсах лечения - это на "100% покрывается медицинским страхованием" - и, следовательно, о предварительном заказе сотен тысяч таблеток (лечение Merck должно длиться пять дней на уровне нескольких таблеток). . Правительство планирует разместить их в первую очередь "среди врачей общей практики и фармацевтов, отпускающих лекарства", чтобы облегчить доступ к лечению, пусть даже на данный момент следует дождаться указаний Высшего управления здравоохранения (HAS) и Национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM)", - резюмирует Libération.

Источник: Libération

Первоисточник: inopressa.ru »