Профессор Йоси Карко, директор отдела клинических исследований Медицинского центра «Хадасса», предупредил, что данные, опубликованные «Moderna» и «Pfizer» о вакцинах от коронавируса, неполные, отмечает «The Jerusalem Post».

Обе компании подали заявку на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для своих вакцин, но Карко, который наблюдал за клиническими испытаниями израильской вакцины в «Хадассе», заявил, что хотя они кажутся очень эффективными вакцинами, мы должны помнить, что у этих данных есть недостатки. Во-первых, сказал он «The Jerusalem Post», вакцинированных добровольцев отслеживают только в течение одного месяца после вакцинации, поэтому остаются вопросы о том, что произойдет в следующем месяце и еще через месяц. «Мы ожидаем, что вакцина защитит нас в течение более длительного периода времени, но этих данных нет», – подчеркну он. Во-вторых, Карко отметил, что данные о безопасности охватывают только период около двух месяцев с момента прививки.

«У FDA есть механизм одобрения лекарств и вакцин для экстренных случаев. Это означает, что у FDA есть исходные данные по безопасности. Но если бы это была обычная ситуация, исследователи наблюдали бы за добровольцами не менее двух лет, прежде чем вакцина была бы одобрена», – заметил он. «Нам нужно учитывать эти оговорки», – отметил Карко. «Эти вещи новые. Есть опасения, и мы должны быть очень осторожны». Он подчеркнул, что не говорит о том, что вакцины «не являются действенными», а просто о том, что мы должны знать об ограниченности данных.

Вакцины-кандидаты от «Pfizer» и «Moderna» представляют собой вакцины с матричной РНК (мРНК). В случае утверждения это будут первые вакцины такого типа, применяемые для людей. В этих вакцинах используется последовательность генетического материала РНК, произведенного в лаборатории, которая при введении попадает в клетки и вызывает выработку вирусных компонентов, которые впоследствии подготавливают иммунную систему для борьбы с вирусом.

Михаль Линиал, профессор биологической химии Еврейского университета в Иерусалиме, заявила «The Post», что, по ее мнению, поводов для беспокойства нет. Линиал объяснила, что «мРНК – очень хрупкая молекула, а это значит, что ее можно очень легко разрушить
Если вы, например, положите мРНК на стол, через минуту не останется никакой мРНК. Это в отличие от ДНК, которая стабильна настолько, насколько это возможно». Она подчеркнула, что эта хрупкость характерна для мРНК любого живого существа, независимо от того, принадлежит ли она вирусу, бактериям, растениям, животным или людям. Линиал заметила, что скорее следует опасаться того, что, если мРНК не попадет в клетки, она распадется и будет неэффективной. По ее словам, хотя вакцины «Moderna» и «Pfizer» основаны на новых технологиях, они просят наш организм делать то, что он делает каждый день: синтез белка, процесс, в котором клетки производят белки.

Израильская вакцина «Brilife», разработанная Израильским институтом биологических исследований (IIBR), как рассказал Карко, является векторной вакциной. Она берет вирус вирусного везикулярного стоматита (VSV) и генетически конструирует его так, чтобы он содержал на своей оболочке спайковый белок нового коронавируса. После введения он не вызывает заболевания сам по себе: VSV не заражает людей. Вместо этого организм распознает спайковый белок, который представлен на его оболочке, и начинает развивать иммунный ответ. «Это все равно, что заразится вирусом вроде коронавируса, не заразившись», – заявил он. «Тогда, если вы столкнетесь с настоящим коронавирусом, иммунологический ответ, вызванный вакциной, предотвратит заражение».

Фаза I исследования вакцины IIBR была завершена на прошлой неделе, а начало фазы II ожидается в ближайшие две недели. «На данный момент нет никаких опасений по поводу безопасности», – подчеркнул Карко. «Мы очень довольны результатами». В исследовании фазы I участвовало 80 добровольцев: 40 были привиты в «Хадассе» и 40 – в Медицинском центре «Шиба». Фаза II исследования будет включать 960 участников и будет проходить в девяти медицинских центрах по всей стране: «Хадассе», медицинском центре «Шиба» в Тель-ха-Шомере, медицинском центре «Барзилай», медицинском центре «Ха-Эмек», тель-авивском медицинском центре «Сураски», больнице «Ассута» имени семьи Самсон в Ашдоде, медицинском центре «Рамбам», медицинском центре «Шамир» и медицинском центре «Меир» в Кфар-Сабе.

В исследование фазы I были включены здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет. В исследовании II фазы будут участвовать добровольцы в возрасте от 18 до 85 лет, в том числе с некоторыми хроническими заболеваниями. Медицинские центры сейчас активно набирают добровольцев для этого исследования.

30 ноября глава IIBR профессор Шмуэль Шапира заявил, что разработка вакцины-кандидата в стране могла продолжаться, но она была отложена из-за «чрезмерного регулирования» со стороны Министерства здравоохранения. Карко отметил, что регулирующие органы Израиля никогда не просили оценить вакцину и «в сложившихся обстоятельствах они приняли вызов». Отвечая на вопрос, почему институт не будет стремиться получить одобрение FDA или Европейского агентства по лекарственным средствам, Карко заметил, что «IIBR не предполагает производить вакцину, которая будет коммерциализирована. Наша цель – создать эффективную и безопасную вакцину для граждан Израиля». Он заявил, что, хотя есть слухи по поводу того, что вакцины «Pfizer» или «Moderna» могут прибыть в страну к концу этого месяца, он не верит, что Израиль получит достаточно доз для массовой вакцинации до конца следующего года, что делает еще более актуальной разработку собственной вакцины. Более того, добавил Карко, по его мнению, коронавирус будет мутировать и будет существовать в мире более года, и из-за этого «мне кажется, что нам нужно будет сделать вакцинацию более одного раза». «В этих обстоятельствах важно иметь собственные возможности для производства вакцины».

Карко сказал о российской вакцине «Sputnik V»:«Это хорошо разработанная вакцина». Но он признал, что клинический процесс оценки эффективности вакцины может быть «несовершенным». «Пока я не увижу публикацию с научными данными, прошедшую рецензирование, я не могу ничего комментировать», – добавил Карко.

Первоисточник: lechaim.ru »